Opvoedkundige doelwit

Hierdie opleidingskursus het ten doel om die tegniese kennis te verskaf wat nodig is vir die bestuur van sel-, geen- en CAR-T-terapieprodukte, met die konstruksie van 'n hoogs gekwalifiseerde professionele figuur.

Die kursus sal operateurs kwalifiseer met 'n konstante vergelyking tussen die perspektief van die borg en dié van die sentrum wat die sellulêre produk infuseer.

 

 

Hoe opvoedkundige opleiding gestruktureer is

Die opleidingskursus is gestruktureer in 4 modules plus 'n finale toets.

Sodra hy gekwalifiseer het, sal die leerder amptelik by die internasionale register van Car-T Spesialiste en Geenterapie-kundiges aansluit.

 

Module 1 – Die Sellulêre Terapieproses en die wetgewing 27 September 2024

Die eerste module het ten doel om die sentrum se voldoening aan huidige Europese en nasionale wetgewing te ontleed.

Tydens die vergadering sal ons probeer om die aard van die selterapieproduk te verstaan, vanuit 'n regulatoriese, prosedurele en organisatoriese oogpunt.

Die integrasie van die verskillende regulasies met GMP-vereistes sal ook in diepte ondersoek word en aandag sal gegee word aan die Regulasie (EC) oor gevorderde terapie medisinale produkte.

Dan sal die rol van die Selterapie en Car-T Spesialis ontleed word in die twee posperspektiewe: borgmaatskappy en kliniese sentrum

Program

• Wat is geenterapieproduk en CAR-T?
• Dwelm of Weefsel?
• Produksie of Administrasie
• • Die Europese en nasionale verwysingswetgewing
    • die transfusieregulasies
    • die wetgewing oor materiaal
    • GMP's
  • l Regulasie (EG) 1394/2007 oor medisinale produkte vir gevorderde terapie
    • Die klassifikasie en evaluering van medisinale produkte vir gevorderde terapie binne die gesentraliseerde Europese prosedure
    • Die rol van die Europese Medisyne-agentskap en die Komitee vir Gevorderde Terapieë (CAT)
    • Omvang (en perke) van die hospitaalvrystelling (sogenaamde hospitaalvrystelling)
    • Beskermingsinstrumente in die geval van 'n negatiewe mening
    • Die EMA se ervaring in die evaluering van CAR-T's

   

   

  • Die rol van die Selterapie en Car-T Spesialis vanuit die perspektief van die Kliniese Sentrum
  • Die rol van die Selterapie en Car-T Spesialis vanuit die Maatskappy se perspektief

  Farmaseutiese middels

   

   

  Module 2 - Die Organisasiestelsel 28 September 2024

  Die tweede module van die Selterapie en Car-T Spesialis-kwalifikasie het ten doel om die probleme met betrekking tot die ontwerp van 'n organisasiestelsel wat aan die verpligte regulatoriese vereistes en die Borg se vereistes kan voldoen, te ontleed. Ons sal ook 'n model van integrasie met die regulatoriese vereistes voorstel en die konsep van prosesvalidering sal geïllustreer word.

   

  Program

  • Hoe om 'n organisatoriese stelsel in die Sentrum te ontwerp
  • Die proseskaart
  • Die dokumentêre struktuur
  • Die dubbele integrasie van die dokumentstelsel: na die maatskappy en na

  teenoor die Borg

  • Validasie en validering in die prosesse van 'n Selterapiesentrum
  • Integrasie van 'n HSC-oorplantingsprogram met 'n Selterapiesentrum:
  • Oefeninge met werkgroepe

    Module 3 – Die betrokke akteurs: kritieke kwessies en elemente 4 Oktober 2024

    Die 3de module het ten doel om die aktiwiteite wat uitgevoer word deur die verskillende maatskappyfunksies betrokke by die selterapiebestuursproses in detail te illustreer.

    Die aktiwiteite wat elke funksie in die proses vir selprodukversameling, manipulasie en infusie uitvoer, sal ontleed word.

    Program

    • Die eenheid wat sellulêre produkversameling uitvoer
    • Die selmanipulasielaboratorium en die Weefsel-instelling
    • Gekruipreserveerde en vars beginmateriaal: voordele en nadele
    • Die rol van die apteek
    • Geneesmiddelinfusie deur die kliniese eenheid: belangrike aspekte en kritieke kwessies

     

    Module 4 – Die kwalifikasieproses 5 Oktober 2024

    Die 4de module fokus op die kwalifikasieproses van die Sentrum deur die maatskappy

    borg en oor die verskillende onderwerpe wat by die proses betrokke is.

    Nadat die kwalifikasieproses in detail geïllustreer is, sal die verskillende fases en metodes, die verskillende vakke en die verskillende funksies wat direk of indirek in die aktiwiteit ingryp, geïdentifiseer word.

     

    Program

    • Die kwalifikasiepad
    • Die belangrikste kritieke kwessies wat teëgekom is
    • Hoe om kwalifikasie-nie-konformiteite te verwag en te oorkom
    • Die subjekte wat in die proses ingryp
    • Die organisasiekaart en die interne en eksterne organisasie van die sentrum