Konsultasiesentrum
Die ICMED Srl Consulting Centre is die internasionale verwysing vir konsultasie- en ondersteuningsaktiwiteite vir gesondheidsorgfasiliteite, navorsingsentrums en farmaseutiese maatskappye wat in die oorplantings- en selterapie-sektor werksaam is.
Om die konsultasiesentrum te kontak:
STAMSELOORPLANTINGSPROGRAMME
Alle stamseloorplantingsprogramme moet aan die vereistes van die FACT-JACIE internasionale standaard voldoen.
ICMED Srl ondersteun die sentrums vir aktiwiteite wat verband hou met:
- a) die aanvang van die oorplantingsprogram
- b) ontwikkeling van organisasie- en kwaliteitstelsels, insluitend ondersteuning in die ontwerp en implementering van die dokumentstelsel
- c) personeelopleiding met betrekking tot akkreditasievereistes
- d) voorbereiding vir die FACT-JACIE inspeksie
- e) uitvoering van interne oudits wat daarop gemik is om kwaliteit te handhaaf
- f) instandhouding van die kwaliteitstelsel, deur ondersteuning in die bestuur van die Bestuursoorsig en in die periodieke evaluering van die aanwysers.
CAR-T EENHEID, SEL EN GENETERAPIE ORGANISASIE
ICMED Srl ondersteun gesondheidsfasiliteite in die bou van sel- en geenterapiesentrums, met die slaag van kwalifikasie-inspeksies.
Die dienste wat aangebied word, gaan veral oor:
- Personeel opleiding
- organisatoriese stelselontwikkeling
- ontwikkeling van die dokumentstelsel
- interne oudits uit te voer
- ondersteuning aan die kwalifikasie van die sentrum deur die GMP-fasiliteite
- ondersteuning vir die konstruksie van infrastruktuur wat aan GMP-regulasies voldoen
BIOBANKE
ICMED Srl bied die volgende dienste vir biobanke:
- implementering van die kwaliteitbestuurstelsel in ooreenstemming met huidige regulasies, veral in ooreenstemming met ISO / DIS 20387: 2017 (E)
- ondersteuning vir die ontwikkeling van standaard bedryfsprosedures (SOP's) en beste praktyke rakende die versameling, verwerking, berging, verspreiding en gebruik van menslike en nie-menslike biologiese materiaal (bv. diere, omgewing) vir kliniese navorsingsdoeleindes en beskerming van biodiversiteit
privaatheid en databeskerming, in implementering van die 2016/679 Europese Regulasie - ondersteuning vir nakoming met betrekking tot regulasies met betrekking tot die finansiële bestuur van navorsingsbiobanke en verwante toepassingsinstrumente (bv. besigheidsplan, kosteverhalingsplan) en met regulasies met betrekking tot rampherstel, uitdunning en nalatenskap en verwante toepassingsinstrumente (bv. rampherstelplan)
NETCORD - BANKE OF THE CORD
Die FACT-NETCORD-standaard spruit uit die vennootskap tussen die FACT (International Society for Cellular Therapy en American Society for Blood and Marrow Transplantation) en die NETCORD-netwerk, wat verskillende koordbanke verbind. Deur die wetenskaplike riglyne van die FACT-NETCORD het hierdie instellings die koordbanke en die laboratoriums waarna hulle verwys, ondersteun om die hoogste gehaltestandaarde te bereik. Voldoening aan standaarde laat die ontwerp en implementering van 'n kwaliteitstelsel vir alle betrokke areas toe: van die versameling van plasentale bloed tot die hantering in individuele laboratoriums. ICMED bied sy ervaring aan kordonbanke om akkreditasie in die kortste moontlike tyd te verkry.
EFI - HLA LABORATORIES
ICMED Srl bied advies aan HLA-tiksentrums vir EFI-akkreditasie.
Die EFI - Europese Federasie vir Immunogenetika het 'n standaard ontwikkel met die doel om die kwaliteit van die laboratoriums wat histoversoenbaarheidstoetse uitvoer, te verbeter.
Die EFI-standaard sluit die verskillende vereistes in wat 'n HLA-laboratorium kenmerk, veral:
a) organisatoriese vereistes
b) strukturele vereistes
c) vereistes met betrekking tot personeelopleiding
d) pasiëntbestuursmetodes
e) bestuur van laboratoriumprotokolle
Die EFI-sertifikaat is verpligtend vir alle HLA-tiklaboratoriums wat hul besigheid vir beenmurg- en/of orgaanoorplantings bedryf.
GMP - FARMASEUTIESE WERKSWINKELS
CMED srl bied konsultasiedienste aan openbare en private farmaseutiese werkswinkels, maatskappye in die farmaseutiese en biotegnologiese sektore, vervaardigers van mediese toestelle.
Die doel van die konsultasie is om voldoening aan GMP te verseker. Die dienste wat aangebied word, gaan veral oor:
GMP risikobepaling
ontwerp en ontwikkeling van die kwaliteitstelsel
ontwikkeling van dokumentasie
ontwikkeling van die registrasiedossier
ontwikkeling van die dossier vir besturende direkteur
GCP - KLINIESE PROEFKANTOOR
IICMED bied konsultasiedienste gefokus op GCP (Goeie Kliniese Praktyk).
GCP's is internasionale gehaltestandaarde vir die ontwerp en implementering van kliniese proewe waarby mense betrokke is.
ICMED konsultasie bekommernisse:
a) implementering van 'n kwaliteitstelsel vir die kliniese studie
b) ondersteuning in die opstel van die projekplan
c) identifikasie van die regulasies wat van toepassing is op die kliniese proef
d) ontwikkeling van studiedokumentasiebestuurstelsels
e) personeelopleiding oor die korrekte bestuur van kliniese studies)
ONDERSTEUNENDE BEVESTIGINGSSENTRUMS (PMA)
PMA (Medical Assisted Procreation)-sentrums moet in ooreenstemming met huidige wetgewing beide nasionaal (Wetgewende Besluit 191/2007 en Wetgewende Besluit 16/2010) en internasionaal voldoen aan die organisatoriese, tegnies-wetenskaplike kwaliteitsvereistes, struktureel en formatief.
In hierdie konteks het ICMED 'n metodologie ontwikkel wat daarop gemik is om die kwaliteitstelsel by hierdie sentrums te implementeer, en 'n organisatoriese stelsel te ontwikkel wat in staat is om die vlak van kwaliteit beide vanuit 'n bestuurs- en kliniese oogpunt te verifieer.
HUISHULP
ICMED het 'n konsultasiediens ontwikkel wat gemik is op realiteite wat tuisversorging bied, beide in die algemene (ADI) en in die spesialisveld (bv. hematologie).
Danksy die ervaring van sy kundiges word die konsultasie verwoord deur geteikende intervensies wat gemik is op:
a) nakoming van huidige wetgewing op die gebied van tuisversorging te verifieer
b) ondersteun die realiteite in die opstel van ooreenkomste met hospitale en / of ASL van r
c) spesifieke kwaliteitstelsels vir tuisversorgingswerklikhede te ontwikkel
d) die sentrums voor te berei vir die SASDO tuisversorgingsertifisering spesifiek vir tuisversorgingsdienste.
OORDRAGDIENSTE
Oortappingsdienste moet kwaliteitstelsels implementeer in ooreenstemming met huidige wetgewing. ICMED sr.l. bied sy ervaring en professionaliteit aan om organisatoriese stelsels te ontwerp en te ontwikkel wat aan beide nasionale en internasionale oortappingsregulasies voldoen.